Trang chủSep_Path.pngDoanh nghiệpSep_Path.pngGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp khi nào?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp khi nào?

Thứ tư, 21/06/2017
191

Chào luật sư, tôi muốn mở một cửa hàng bán thuốc, bản thân đã có bằng tốt nghiệp của đại học dược Hà Nội và chứng chỉ hành nghề. Khi đăng ký tôi cần phải chuẩn bị những giấy tờ gì và phải đến cơ quan nào để thực hiện thủ tục? (Câu hỏi được rút gọn đảm bảo việc bảo mật thông tin cho người hỏi)

Luật sư xin hướng dẫn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bạn tham khảo

Trình tự thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật (nêu tại mục 3. dưới đây).

- Bước 2: Nộp hồ sơ tại Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã nếu là hộ kinh doanh cá thể.

Nếu là doanh nghiệp, nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế. 

+ Công chức tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra thành phần, nội dung, số lượng hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết biên nhận trao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.

+ Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết nghỉ theo quy định).

- Bước 3. Nhận kết quả tại Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã, nếu là hộ kinh doanh cá thể. Nếu là doanh nghiệp, nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế.

+ Thời gian trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết nghỉ theo quy định).

Cách thức thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Gửi hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc gởi qua đường bưu điện đến Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã nếu là hộ kinh doanh cá thể. Nếu là doanh nghiệp, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế. 

- Nhận kết quả: Nhận trực tiếp tại Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố, thị xã, nếu là hộ kinh doanh cá thể; nếu là doanh nghiệp, nhận tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế (nhận kết quả nơi đã tiếp nhận hồ sơ).

Thành phần, số lượng hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thành phần hồ sơ (Sửa đổi, bổ sung theo Khoản 6, Điều 1 của Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ; Khoản 2, Điều 1 của Thông tư số 10/2013/TT-BYT  ngày 29  tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT  ngày 29  tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định nêu trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, cụ thể như sau:

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh được thực hiện như sau:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT).

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Quy định tại Điều 22, Điều 23 Nghị định số 79//NĐ-CP ngày 09/8/ của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, nội dung cụ thể:

- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

+ Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế quy định.

- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

+ Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế quy định.

Mọi vướng mắc sẽ được giải đáp ngay lập tức bởi các luật sư khi quý khách hàng gửi câu hỏi, gửi yêu cầu tới 19006196. Tổng đài tư vấn pháp luật của công ty luật SP tiếp nhận cuộc gọi của quý vị vào tất cả khung giờ hành chính trong tuần.